產品中心
研究進展
科潤生物已在中國轉讓3款產品并且上市1款產品，5項適應癥獲批，2個產品在全國范圍內開展2項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品自主研發的國內獨家、臨床急需生物新藥，目前正在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床，按照Ⅱ/Ⅲ期合并、減免病例數開展臨床，申請附條件批準上市，計劃2023年完成臨床研究，2024年申報上市。
第二款產品K07項目為臨床急需藥物、替代進口品種，直接修復受損的角膜神經細胞，可徹底治愈疾病，已啟動臨床I期研究，2025底年申報上市。
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1/1
個
上市產品/適應癥
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臨床實驗
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2
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項目轉讓
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10
項
藥學研究
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重磅項目
注射用重組羧肽酶G2
注射用重組羧肽酶G2是國內獨家獲批的臨床急需品種，用于聯合大劑量甲氨蝶呤(HD- MTX)進行腫瘤治療，提高腫瘤治療效 果、降低甲氨蝶呤所致的毒副作用。
本品正處于II/III期關鍵性臨床研究階段，符合突破性療法、臨床急需，將按照附條件上市進行申報。
項目亮點
解決臨床痛點
lHD- MTX化療毒副作用強，嚴重者將導致死亡，亟待解決降低HD- MTX化療毒副作用，提高治療效果的難題；
l骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等領域存在未滿足的臨床需求，特別是骨肉瘤發病以青壯年為主，治療藥物有限，HD- MTX化療占據主要位置；
l本品可以改變大劑量甲氨蝶呤(HD - MTX)化療的治療現狀，是填補國內空白的創新治療方法。
臨床效果顯著
l創新的治療機制，特異性、快速解除甲氨蝶呤化療毒性，實現減毒增效；
l已獲得多家權威臨床醫院專家的大力支持；
l臨床指南已將注射用重組羧肽酶G2納入標準治療方案。
自主知識產權
l自主知識產權產品，具有藥物制備和制劑兩項核心發明專利。
極具市場競爭優勢
l臨床急需和獨家產品，有效地避免集采等政策影響；
l可大幅降低治療費用，給廣大患者提供更好地藥物可及性。
臨床應用前景
lHD-MTX作為經典的腫瘤化療藥物，在骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等疾病中應用廣泛。本品開創了聯合HD-MTX化療的新治療局面。
l一線臨床專家一致認為在臨床治療中，注射用重組羧肽酶G2可拓展臨床應用，將其常規用于與HD- MTX聯合使用，提高腫瘤化療的安全性和治療效果。
重組人神經生長因子滴眼液
重組人神經生長因子滴眼液是國內首個獲批用于神經營養性角膜炎(NK)適應癥的突破性生物療法。
基于差異化的創新藥物開發策略，依托公司成熟的原核表達平臺，攻克多項技術難題，本品于2022年11月獲得臨床默許，已進入臨床試驗階段。
項目亮點
解決臨床痛點
lNK是一種罕見的角膜疾病、也是目前最具挑戰的眼科疾病。該疾病會導致持續的上皮缺損、角膜潰瘍、穿孔和視力喪失，臨床上無有效的治療藥物；
l重組人神經生長因子(rhNGF)對角膜細胞及角膜神經存活至關重要，可以促進角膜愈合和角膜神經損傷修復；
l本品可以從根源上解決NK難治、易復發的問題，是目前針對NK唯一有效的治療藥物。
高技術壁壘、自主知識產權
l更高的質量控制：攻克CMC工藝開發瓶頸，建立起具有較高技術壁壘的高質量rhNGF制備工藝；
l更優的制劑處方：克服低濃度蛋白制劑穩定性難題，獲得穩定性和質量更佳、更便于儲存和使用的滴眼液制劑。
極具市場競爭優勢
l國內患者無對因治療的藥物可用，具有亟待解決的臨床需求；
l國家重點支持的臨床急需產品；
l國內首家獲批用于神經營養性角膜炎治療的生物新藥，可實現替代進口，填補臨床空白，具有相對市場獨占性；
l實現了更優的產品質量和成本控制，提高患者可及性，真正讓患者受益。
臨床應用前景
重組人神經生長因子在多種眼 部疾病治療方面均具有重要意義，未來有望作為一款平臺型 產品進行開發并廣泛應用于各種眼部疾病的治療。
其它在研產品
公司產品管線定位細分領域，堅持差異化、仿創結合的道路，以臨床需求為導向，依托成熟的平臺技術，致力于開發創新高效、能填補國內空白，患者可及的高品質生物藥。在產品管線的布局上涵蓋了眼底視網膜血管疾病，眼表領域的干眼癥、角膜炎、非感染性葡萄膜炎，惡性腫瘤，心腦血管，代謝等疾病領域。其中包括用于中重度干眼癥治療的臨床急需品種KRZQ010、KRZQ015項目；用于濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫治療的K12、KRZQ013、KRZQ019項目；與國外具有多款創新藥成功開發經驗的科學家合作的用于白血病、淋巴瘤等血液腫瘤治療的ADC藥物等。上述項目目前均已完成CMC開發進入動物藥效階段。
產品管線
