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　　請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。審評審批結果信息公開第十四條 對批準上市的創新藥、改良型新藥和仿制藥，藥審中心應當在藥品批準上市后60個工作日內，公開技術審評信息。

　　新華社北京1月23日電 中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領導小組組長習近平1月23日下午主持召開中央全面深化改革領導小組第二次會議并發表重要講話。

導讀：本文介紹了美國食品藥品監督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調研性新藥、臨床試驗、新藥申請和生物制品許可申請幾個重要環節的FDA審批要求。

藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質文本和電子文檔。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。

　　2017年10月23日，CFDA發布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，同時附件《生物制品注冊分類和申報資料要求（試行）》將治療用生物制品進行了重新分類，由原來的15類變為5類，分類也更加明確。